Medtech-Branche

Bruch mit der EU ist doch weniger schlimm als befürchtet 

lpe

17.8.2022

Zehn Prozent der Medtech-Produkte, die normalerweise importiert würden, sind nicht mehr verfügbar. (Symbolbild)
Zehn Prozent der Medtech-Produkte, die normalerweise importiert würden, sind nicht mehr verfügbar. (Symbolbild)
KEYSTONE/MARTIN RUETSCHI

Das Ende der Verhandlungen ums Rahmenabkommen hat den Import von Medtech-Produkten in die Schweiz um 10 Prozent sinken lassen. Beim Export hingegen fällt das Zwischenfazit überraschend positiv aus.

lpe

17.8.2022

Am 26. Mai 2021 kenterten die Verhandlungen zum Rahmenabkommen. Noch am selben Tag bekam die erste Schweizer Branche die Folgen zu spüren: die Medtech-Branche. Die Schweiz wurde bezüglich des Zugangs zum EU-Markt zurückgestuft, seither gilt sie als Drittstaat.

Das heisst: Von einem Tag auf den anderen mussten Schweizer Medtech-Unternehmen, die Produkte wie Hörhilfen, Spritzen oder Diagnosegeräte für Spitäler und Praxen in die EU exportieren wollten, einen Bevollmächtigten in einem EU-Land vorweisen und zusätzlich die Produkte neu labeln. 

Über ein Jahr später zeigt sich: Viele der Firmen waren vorbereitet, eine erste Zwischenbilanz der Branche fällt darum überraschend positiv aus. 

Produkte müssen auch in EU zertifiziert werden

Für viele unerwartet kam jedoch der Entscheid Brüssels, zusätzlich die Zulassung von Produkten, die durch eine Schweizer Prüfstelle zertifiziert wurden, zu sistieren. Seither müssen Schweizer Produkte in der EU begutachtet werden. Immerhin: Deutschland, wohin ein Drittel der Schweizer Medtech-Exporte wandern, stellte sich gegen den EU-Entscheid und hält an der Anerkennung der Schweizer Prüfstellen fest.

«Dieser Entscheid der EU kam völlig überraschend und war ein harter Schlag», sagt Daniel Delfosse von Swiss Medtech zur NZZ. Für die Branche als Ganzes sind die Auswirkungen jedoch marginal. Betroffen sind laut NZZ nur rund etwa 10 Prozent der 350 Schweizer Medtech-Firmen, die in die EU exportieren – alles KMU.

Branchenverband erwartet grösseren Einbruch beim Export

Die Folgen für den Import trifft die Schweiz jedoch ungleich härter als die für den Export. Während sich für Schweizer Firmen der Mehraufwand ausbezahlt, um nach wie vor in die umliegenden Länder exportieren zu können, ist dies im umgekehrten Fall nicht so.

Zwar anerkennt die Schweiz die EU-Zulassung nach wie vor, ein Vertreter in der Schweiz müssen die Firmen aber trotzdem benennen. «Wir schätzen, dass wir mindestens tausend Unternehmen verlieren werden, weil der Aufwand für sie zu gross und der Markt zu klein ist», erklärt Daniel Delfosse vom Branchenverband Swiss Medtech.

Bereits nach Auslaufen des Abkommens warnte der Branchenverband davor, dass in Zukunft jedes achte Medtech-Produkt in der Schweiz fehlen könnte und die Gesundheitsversorgung gefährden könnte. Ein Jahr nach Auslaufen der anberaumten Übergangsfrist hat sich dies teilweise bewahrheitet: Zehn Prozent der importieren Produkte seien bereits nicht mehr verfügbar, sagt Delfosse weiter. «Spitäler und Einkäufer tun seit Monaten alles, um umzudisponieren und Ersatzprodukte zu finden.»

Schweiz soll neue Handelspartner suchen

Es sei wichtig, neue Wege zu suchen. Zum Beispiel könnte die Schweiz jetzt unilateral die amerikanische Zulassung von Medizinprodukten anerkennen, was die EU bis jetzt nicht tut, schlägt Delfosse vor. Er ist zuversichtlich: «Die Schweizer Medtech-Industrie wird nicht zugrunde gehen, wenn Europa Nadelstiche setzt.»

In gewissen Belangen brachte die Not den Schweizer Firmen sogar einen gewissen Vorsprung: Denn auch die EU-Medtech-Firmen kämpfen sich gerade durch eine grosse Neuerung, die Umsetzung der Medizinprodukte-Regulierung. Alle Medizinprodukte, 500'000 im ganzen EU-Raum, müssen neu zertifiziert werden, Prüfstellen gibt es jedoch nur wenige. 30 Prozent der EU-Firmen hätten bisher darum nicht einmal Zugang zu einer Prüfstelle gefunden, heisst es im Bericht. Vorteil hat darum, wer sich früh darum gekümmert hat. Das trifft auf viele Schweizer Firmen zu, die schon vor Jahren mit dem Prozess begannen – dem drohenden Ende des Rahmenabkommens sei Dank.