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Pharma Novartis sur la sellette aux USA
L'agence américaine du médicament (FDA) a accusé mardi le géant pharmaceutique suisse Novartis de lui avoir sciemment transmis, dans le cadre de l'approbation d'une thérapie génique coûtant plus de 2 millions de dollars, des données manipulées.
Dans un communiqué, l'agence ajoute conserver toute sa confiance dans le médicament, le Zolgensma, un traitement de l'amyotrophie spinale (AMS), maladie neurodégénérative grave.
Mais elle envisage de porter l'affaire en justice car Novartis était au courant du problème avant de recevoir le feu vert à sa commercialisation, fin mai.
«L'agence utilisera toute son autorité pour, si cela est approprié, prendre des mesures pouvant inclure des amendes au civil et au pénal», affirme le document.
«Un profil avantages-risques globalement favorable»
Les statistiques en question se rapportent à des tests menés sur des animaux au début du développement du médicament et sont très limitées.
C'est seulement après avoir obtenu l'autorisation de la FDA de mise sur le marché américain, fin juin, que Novartis a informé l'agence du médicament «d'un problème portant sur une manipulation de données pouvant affecter la justesse de certaines données relatives» à ces tests, explique l'agence.
«L'ensemble des éléments démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit continuent de fournir des preuves irréfutables à l'appui d'un profil avantages-risques globalement favorable», affirme l'agence.
Cependant, ajoute la FDA, «s'assurer de transmettre des données véridiques, complètes et exactes dans le processus d'autorisation d'un produit est une des responsabilités essentielles de l'industrie».
C'est un élément critique «pour que la FDA puisse protéger la santé publique, et la loi l'impose», martèle l'agence.
La réponse de Novartis
Dans un communiqué mardi soir, le groupe de Bâle (Suisse) a rappelé que le Zolgensma restait toujours indiqué pour les enfants de moins de deux ans atteints d'amyotrophie spinale, vu «la qualité, la sécurité et l'efficacité» de cette thérapie génique en une seule prise.
Novartis explique que les données altérées n'ont représenté qu'une «petite portion» de l'ensemble des documents soumis pour la certification du médicament auprès de la FDA.
Le groupe promet «coopération» et «transparence» avec les autorités règlementaires et s'engage à «prendre les mesures appropriées pour prévenir de futurs incidents dans les études en développement».
C'est pour se renforcer dans les thérapies géniques, segment de la médecine en pleine expansion, que Novartis avait déboursé 8,7 milliards de dollars en 2018 pour racheter le laboratoire AveXis. Le médicament Zolgensma, réputé comme étant un des traitements les plus onéreux sur le marché, était au coeur de cette opération.
Les images du jour
Des Yéménites aux visages peints assistent à la célébration du Mawlid, qui marque l'anniversaire du prophète Mahomet des musulmans, à Sanaa, au Yémen, le 18 octobre 2021.
Photo: KEYSTONErr
Le photographe Gary Buchan a capturé le moment où une loutre a grimpé sur une échelle à Lerwick, dans les îles Shetland, en Écosse.
Photo: Gary Buchan/Cover-Images.com
Les voiles de l'Opéra de Sydney s'illuminent, le 18 octobre 2021. Les projections sur les voiles de l'Opéra de Sydney font partie d'un hommage spécial aux travailleurs de première ligne et à ceux qui ont été vaccinés.
Photo: KEYSTONE
Des autruches africaines sont vues pendant une journée ensoleillée d'automne dans la plus grande ferme d'autruches 'Nornieki' à Snepele, en Lettonie, le 18 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Un manifestant prend un selfie devant une barricade en feu érigée par des manifestants à Port-au-Prince, en Haïti, le lundi 18 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Les spectateurs suivent le spectacle lumineux «Rendez vous Bundesplatz», dans lequel des images sont projetées sur la façade du Palais fédéral sous le Moto Planet Hope Comeback, le samedi 16 octobre 2021, à Berne. Le spectacle de lumière aura lieu du 16 octobre au 20 novembre 2021.
Photo: KEYSTONE
Les spectateurs suivent le spectacle lumineux «Rendez vous Bundesplatz», dans lequel des images sont projetées sur la façade du Palais fédéral.
Photo: KEYSTONE
Frock Hudson Community Darling pose pour une photo au Victorian Pride Center à Melbourne, Victoria, Australie, le 18 octobre 2021. Le centre fait la promotion des vaccinations auprès des LGBTIQ +
Photo: KEYSTONE
Un chercheur de l'école de zoologie de l'université de Tel Aviv tient une chauve-souris frugivore égyptienne dans le parking du centre commercial Dizengoff, la colonie centrale de chauves-souris frugivores égyptiennes située dans le centre de Tel Aviv, le 16 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Des membres de l'Agence pour la conservation des ressources naturelles inspectent un tigre de Sumatra retrouvé mort après avoir été pris dans un piège à Pekanbaru, dans la province de Riau, en Indonésie, le dimanche 17 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Un homme portant un costume de Grinch pose pour une photo à la Foire de l'horreur, des super-héros et de l'animation, à Bogota, en Colombie, le dimanche 17 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Un vendeur de rue déplace sa marchandise dans une brouette à Port-au-Prince, en Haïti, le dimanche 17 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Une maison est recouverte par les cendres du volcan à Las Manchas sur l'île canarienne de La Palma, en Espagne, le jeudi 14 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
La militante suédoise pour le climat Greta Thunberg de l'organisation "Fridays for Future" se prépare à une manifestation devant le Parlement suédois Riksdagen à Stockholm, le vendredi 15 octobre.
Photo: KEYSTONE
Une jeune dévote est assise sur une chaise en équilibre avec des lampes à huile allumées dans le cadre de rituels pour célébrer le dixième et dernier jour du festival hindou Dashain à Bhaktapur, au Népal, le vendredi 10 octobre.
Photo: KEYSTONE
Les membres de l'équipe de secours aident les personnes touchées par les inondations après le passage de l'ouragan Pamela, dans la municipalité de Rosamorada, dans l'État de Nayarit, au Mexique, le 14 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Des partisans de l'ancien président géorgien Mikhail Saakashvili se rassemblent pour demander sa libération, dans le centre de Tbilissi, en Géorgie, le 14 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Un coursier fait demi-tour près d'une avenue inondée lors de fortes pluies à Athènes, Grèce, 14 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
De la mousse coule à la surface de la rivière Tiete à Salto, dans l'État de Sao Paulo, au Brésil, le mercredi 13 octobre 2021. La mousse est principalement causée par le ruissellement domestique non traité de Sao Paulo, la plus grande ville du Brésil, selon Malu Ribeiro, coordinateur du programme d'eau pour l'association environnementale locale SOS Mata Atlântica.
Photo: KEYSTONE
De la mousse coule à la surface de la rivière Tiete à Salto, dans l'État de Sao Paulo, au Brésil, le mercredi 13 octobre 2021. La mousse est le résultat d'un mélange de détergents chimiques et de pollution organique jeté dans la rivière le long de son cours.
Photo: KEYSTONE
Des ouvriers agricoles transportent du souci mexicain sur des bateaux à fond plat dans les canaux de Xochimilco, dans la banlieue de Mexico. Le souci mexicain, connu sous le nom de cempasàºchil, est également appelé la fleur des morts au Mexique et est utilisé dans les célébrations du Jour des Morts, chaque 2 novembre.
Photo: KEYSTONE
Un homme récolte des lys dans les canaux de Xochimilco, à la périphérie de Mexico, le mercredi 13 octobre 2021. Les lys seront utilisés sur des compositions florales pour les célébrations du Jour des Morts.
Photo: KEYSTONE
La photographe Emily Endean a capturé cette belle image d'un cerf couvert de feuillage d'automne alors qu'il tentait d'attirer l'attention des femelles dans le parc Richmond de Londres.
Photo: Emily Endean/Cover Images
Les astronomes qui avaient découvert un objet étrange et déroutant repéré par le télescope spatial Hubble ont finalement élucidé le mystère. Il s'agit en fait d'une nouvelle galaxie située à 11 milliards d'années-lumière de la Terre. «Nous sommes restés bouche bée», a déclaré l'astronome Timothy Hamilton de l'Université d'État de Shawnee à Portsmouth.
Photo: Joseph DePasquale (STScI)/NASA/Cover-Images.com
Quelle découverte ! Voici la paire de skis préhistoriques la mieux préservée au monde. Ces skis, vieux de 1300 ans, ont été découverts dans un champ de glace en Norvège. Même les fixations étaient pratiquement intactes.
Photo: Andreas Christoffer Nilsson/secretsoftheice.com/Cover-Images.com
Quel travail! Un écureuil roux a réussi, en 4 jours, à remplir de noix noires une camionnette. La surprise fut donc grande pour le conducteur habitant le Dakota qui a vidé 42 gallons (200 litres) de noix cachées sous le capot du moteur, dans les panneaux latéraux et même à l'intérieur de l'aile.
Photo: Bill Fischer/Cover-Images.com
Un cosplayeur habillé en Mandalorien de la franchise Star Wars parcourt le New York Comic Con 2021 au Jacob K. Javits Convention Center de New York, New York, USA, 07 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Une militante accroche un drapeau brésilien sur une corde à linge sur la plage de Copacabana au milieu d'écharpes blanches qui représentent des personnes décédées du COVID-19 à Rio de Janeiro, au Brésil, le vendredi 10 octobre.
Photo: KEYSTONE
La police monte la garde près d'un échafaudage en bambou effondré à Hong Kong à la suite d'une tempête tropicale, Chine, 08 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Un martin-pêcheur bagué mâle repose sur une branche d'arbre à l'extérieur de Kuala Lumpur, en Malaisie, le vendredi 10 octobre. 8, 2021.
Photo: KEYSTONE
Des musiciens filment leur performance musicale à télécharger sur le site en ligne pour les personnes à l'intérieur d'une bulle en plastique à Séoul, en Corée du Sud, le vendredi 10 octobre. 8, 2021.
Photo: KEYSTONE
Une femme porte deux masques sur le visage dans les rues de Pékin, en Chine, le 8 octobre 2021. Le style, le vrai.
Photo: KEYSTONE
Guy Parmelin présente un porcelet lors de l'ouverture officielle de la 78e Foire suisse de l'agriculture et de l'alimentation OLMA, le jeudi 6 octobre 2021, à Saint-Gall.
Photo: KEYSTONE
Le président de la Confédération s'essaie aussi à la transformation du maïs lors de l'ouverture officielle de la 78e Foire suisse OLMA de Saint-Gall.
Photo: KEYSTONE
Un vendeur népalais décharge des chèvres importées de divers districts sur un marché aux chèvres, le premier jour du festival hindou Dashain à Katmandou, au Népal, le 7 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
L'acteur britannique Daniel Craig s'agenouille au sommet de sa nouvelle étoile sur le Hollywood Walk of Fame tout en tenant une réplique de l'étoile lors d'une cérémonie en son honneur à Los Angeles, Californie, USA, 06 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Markus Gross, restaurateur en chef, à gauche, et Lucia Valverde, restauratrice Museo Nacional Pardo, Madrid, à droite, examinent le tableau "La Maja vêtue (La maja vestida ) 1800-? 1807 "par le peintre espagnol Francisco de Goya à l'occasion de l'accrochage du tableau, le lundi 4 octobre 2021, à la Fondation Beyeler à Riehen, Bâle.
Photo: KEYSTONE
Le volcan Cumbre Vieja, à La Palma aux Canaries est de nouveau actif depuis le 19 septembre dernier. Un phénomène photographié par l''imageur terrestre opérationnel (OLI) de Landsat 8. Il a capturé une image en couleur naturelle de la lave s'écoulant à travers les communautés d'El Paraiso et de Todoque le 26 septembre 2021.
Photo: NASA/Cover Images
Le pont de l’Industrie, plus connu des Romains sous le nom de «pont de fer», a été ravagé par les flammes dans la nuit du samedi 2 au dimanche 3 octobre, juste avant le premier tour des municipales. Il s’est partiellement effondré dans le Tibre.
Photo: Vigili Del Fuoco/Cover-Images.com
La guitare de Johnny Ramone a été vendue aux enchères pour plus de 900 000 dollars ! L’instrument a été utilisé sur tous les albums des Ramones, et on estime qu’il a été joué lors d’environ 1 985 concerts du groupe entre 1977 et 1996.
Photo: RR Auctions/Cover-Images.com
Le maquilleur italien Luca Luce utilise une technique de dessin unique pour se transformer en créant des illusions d'optique en 3D. En 2014, il a trouvé une nouvelle approche visionnaire du maquillage, qui combine les compétences artistiques qu'il a affinées depuis son enfance. Il utilise souvent son crâne rasé pour créer des illusions spectaculaires qui défient l'entendement.
Photo: Luca Luce/Cover-Images.com
Des partisans du parti Trinamool Congress, les doigts enduits de poudre verte, montrent le signe de la victoire alors qu'ils célèbrent la victoire de Mamata Banerjee, ministre en chef du Bengale occidental, dans l'élection partielle de la circonscription de Bhabanipur à Kolkata, en Inde, dimanche 3 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Une caille migratrice est prise dans un filet par un Palestinien sur la plage de la ville de Gaza, dimanche 3 octobre 2021. Les personnes qui vivent près de la plage installent des filets pour piéger les oiseaux migrateurs en septembre et octobre de chaque année.
Photo: KEYSTONE
Des militants roumains anti-vaccins montrent une énorme tête humaine métaphorique avec des seringues enfoncées dans le cuir chevelu lors d'une manifestation contre les nouvelles mesures ordonnées par le gouvernement roumain lors de la quatrième vague de la pandémie de coronavirus Covid-19, devant le siège du gouvernement à Bucarest, en Roumanie, le 02 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
La directrice du rire, Nicole Tagart, lève le pouce d'un pilote pour indiquer qu'il est prêt à décoller lors de l'Albuquerque International Balloon Fiesta 2021, samedi 2 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Sonja Crow Lloyd, de Hampden Township, en Pennsylvanie, assiste au rassemblement sur les droits reproductifs sur les marches du Capitole de l'État de Pennsylvanie à Harrisburg, en Pennsylvanie, le samedi 2 octobre 2021.
Photo: KEYSTONE
Cette photo fournie par USGS Volcanoes montre l'éruption dans le cratère Halemaumau du volcan Kilauea, au sommet du volcan, le mercredi 29 septembre 2021. L'un des volcans les plus actifs de la Terre est en éruption sur la Grande île d'Hawaï.
Photo: KEYSTONE
La britannique Kate, la duchesse de Cambridge, à gauche, s'entretient avec l'acteur britannique Daniel Craig à son arrivée pour la première mondiale du nouveau film de la franchise James Bond 'No Time To Die', à Londres, le mardi 28 septembre 2021.
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Tout sourire, le prince William d'Angleterre n'en est pas moins resté près de sa belle pour veiller au grain...
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Des membres de l'équipe de démonstration aérienne « Red Falcon » de l'Armée populaire de libération de la Chine (APL) de l'Université de l'aviation de l'Air se produisent lors de la 13e Exposition internationale de l'aviation et de l'aérospatiale de Chine.
Photo: KEYSTONE
Un panneau est affiché à l'extérieur d'un garage BP qui a fermé après avoir manqué de carburant, à Arnos Grove à Londres, Grande-Bretagne, le 29 septembre 2021. Une pénurie de chauffeurs de camion et des achats de panique ont entraîné des pénuries de carburant dans les parvis et les stations-service à travers le pays.
Photo: KEYSTONE
Des fidèles musulmans chiites se rassemblent à l'intérieur du sanctuaire sacré de l'imam Abbas lors du festival chiite d'Arbaeen à Karbala, en Irak, le mardi 28 septembre 2021.
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Des gens exécutent des poses de yoga sur la plage alors que le soleil se couche à l'horizon, le mardi 28 septembre 2021, à Santa Monica, en Californie.
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Les Juifs ultra-orthodoxes dansent avec les rouleaux de la Torah lors des célébrations de Sim'hat Torah à la fin de la fête de Souccot dans le Mur occidental de la vieille ville de Jérusalem, le 28 septembre 2021.
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Une employée du musée pose à côté d'une estampe de l'artiste japonais Katsushika Hokusai intitulée «Sous la vague au large de Kanagawa» lors d'un photocall pour l'exposition «Hokusai : The Great Picture Book of Everything» au British Museum de Londres, Grande-Bretagne, le 28 septembre 2021.
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La lave d'une éruption volcanique s'écoule sur l'île de La Palma dans les Canaries, en Espagne, le jeudi 23 septembre 2021. Le volcan est entré en éruption dimanche, forçant l'évacuation de milliers de personnes. Selon les experts, l'éruption et ses conséquences sur une île espagnole pourraient durer jusqu'à 84 jours.
Photo: KEYSTONE
Un visiteur traverse l'installation temporaire de l'artiste Suzanne Brennan Firstenberg nommée «In America : Remember» et composée de drapeaux blancs en hommage aux Américains morts du COVID-19, sur le National Mall à Washington, le mercredi 22 septembre 2021.
Photo: KEYSTONE
Des migrants, dont beaucoup viennent d'Haïti, jouent au football dans un camp de réfugiés improvisé à Ciudad Acuña, au Mexique, le mercredi 22 septembre 2021.
Photo: KEYSTONE
Morrisons s'est engagé aujourd'hui à devenir le premier supermarché à retirer les sacs en plastique de toutes les bananes vendues dans ses magasins. Les bananes sont le deuxième produit le plus acheté dans les magasins Morrisons. À partir d'aujourd'hui, de nouvelles bandes de papier commenceront à remplacer les sacs. Ainsi, l'usage de 45 millions de sacs en plastique à usage unique (180 tonnes de plastique) sera évité.
Photo: Doug Jackson/PinPep/Cover Images
De nouveaux clichés sortis d'un exercice de tir réel de l'armée des parachutistes américains. La 3rd Brigade Combat Team a participé à un exercice de tir réel combiné à Fort Bragg, en Caroline du Nord, samedi 18 septembre. Un porte-parole a commenté : «Le CALFEX sert à aiguiser la préparation tactique dans des situations de tir réel».
Photo: Pfc. Vincent Levelev/U.S. Army/Cover-Images.com
Une sculpture de la lune de sept mètres de large sera exposée dans la cathédrale de Durham et dans d'autres lieux du Royaume-Uni cet automne (2021). L'œuvre «Museum of the Moon» a été créée par l'artiste Luke Jerram et présente des images détaillées de la NASA de la surface lunaire à l'échelle 1:500 000. Chaque centimètre de la sculpture représente 5 kilomètres de la surface de la lune.
Photo: Durham Cathedral/Cover-Images.com
