Covid-19 Pfizer: dépôt d'une demande pour autoriser le vaccin aux USA

Pfizer et Biontech ont officiellement confirmé vendredi qu'ils déposeraient vendredi auprès de l'agence sanitaire américaine (FDA) une demande d'homologation pour leur vaccin contre le Covid-19, devenant les premiers laboratoires à le faire aux Etats-Unis.

L'annonce était attendue depuis plusieurs jours, après la publication des résultats de l'essai clinique mené depuis juillet sur 44.000 volontaires dans de multiples pays, et selon lesquels le vaccin serait efficace à 95% pour prévenir le Covid-19 sans effets secondaires graves. Le patron de Biontech avait indiqué jeudi à l'AFP que la demande serait déposée vendredi.

«La demande aux Etats-Unis représente une étape cruciale dans notre quête d'un vaccin contre le Covid-19 pour le monde, et nous avons désormais une image plus complète de l'efficacité et de la sécurité de notre vaccin, qui nous donnent confiance sur son potentiel», a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla.

Le vaccin est également évalué en continu depuis des semaines par l'Union européenne, l'Australie, le Canada, le Japon et le Royaume-Uni.

«Les entreprises seront prêtes à distribuer le vaccin dans les heures suivant l'autorisation», ont-elles dit dans leur communiqué.

La FDA n'a pas dit combien de temps il lui faudrait pour examiner les données, mais le gouvernement américain table sur un feu vert dans la première quinzaine de décembre.

L'Europe pourrait suivre rapidement: dès la seconde quinzaine de décembre pour l'Agence européenne des médicaments, selon la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen. Un autre vaccin, par la société américaine Moderna, aussi efficace, est sur les talons de Pfizer.

Le gouvernement de Donald Trump prévoit déjà de vacciner 20 millions de personnes en décembre, puis 25 à 30 millions par mois.

La rapidité de ces développements est inédite dans l'histoire des vaccins. Il a fallu huit ans de développement en moyenne aux vaccins autorisés dans la dernière décennie aux Etats-Unis.

Biontech n'a proposé sa technologie inédite de l'ARN messager qu'en mars à Pfizer, alors que le monde vivait son premier confinement. Le premier volontaire a reçu le vaccin le 23 avril en Allemagne, dans la première phase des essais. La phase 3, la dernière, a commencé le 27 juillet et a recruté depuis 44.000 participants sur plusieurs continents.

La moitié de ces volontaires ont reçu un placebo, l'autre moitié le vaccin expérimental, sans savoir lequel. Ils ont vécu leurs vies normalement, avec les mêmes conseils de prudence que le reste de la population.

Progressivement, avec l'explosion de la pandémie aux Etats-Unis à l'automne, le nombre de cas de Covid-19 a bondi dans le groupe placebo -- mais pas dans le groupe des vaccinés.

Sur 170 cas recensés parmi les participants, 162 étaient dans le groupe placebo, et 8 dans le groupe traité, selon des communiqués des fabricants. La statistique est claire: une personne vaccinée avait 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 qu'une personne non-vaccinée.

Mieux, le vaccin semble efficace pour empêcher les formes sévères de la maladie, et il serait aussi efficace chez les jeunes que chez les plus de 65 ans.

Dans un premier temps, la FDA accordera une autorisation d'utilisation en urgence, un feu vert conditionnel, lié à l'urgence sanitaire, et sans doute restreint à certains groupes.