Pharma Sandoz soumet une nouvelle demande aux USA

La filiale de Novartis Sandoz a déposé devant l'Agence sanitaire américaine (FDA) une nouvelle demande d'homologation pour son biosimilaire du pegfilgrastim, après avoir accusé réception en juin 2016 d'une requête de complément d'information dans ce cadre.

La nouvelle demande inclut de nouveaux résultats d'une étude pivot sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du biosimilaire.

La réplique rhénane de la substance biologique active du médicament Neulasta initialement commercialisé par le laboratoire américain Amgen est déjà autorisée sur le Vieux Continent depuis la fin de l'an dernier, sous l'appellation Ziextenzo.

Le pegfilgrastim peut être prescrit aux patients cancéreux sous chimiothérapie, afin d'améliorer leur production de leucocytes (globules blancs) pour combattre des infections, rappelle le laboratoire bâlois dans un communiqué mercredi.

ATS