Vaccins 1174 déclarations d'effets indésirables évaluées en Suisse

Plus de 1000 déclarations d'effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 ont été analysées par Swissmedic à la date du 6 avril. Le profil d'effets secondaires est similaire à celui observé lors des essais réalisés avant l'octroi de l'autorisation.

"Ces déclarations ne modifient en rien le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés, qui reste positif", déclare l'Institut suisse des produits thérapeutiques dans un communiqué vendredi. Les effets indésirables observés sont décrits dans les textes d'information sur le médicament.

Sur ces 1174 déclarations, 577 concernaient le vaccin de Pfizer/BioNTech et 580 celui de Moderna. Dans 17 déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé, indique Swissmedic. Le taux moyen est de l’ordre d’une déclaration pour mille doses administrées.

Près de 400 déclarations d'effets "graves

Au total, 778 déclarations (66,3%), soit la majorité, rapportaient des effets indésirables "non graves", tandis que 396 déclarations (33,7%) évoquaient des effets "graves". Ce qui veut dire que ces personnes ont dû être hospitalisées ou que leurs réactions ont été considérées "comme médicalement importantes pour d’autres raisons", précise l'institut. Dans la plupart des cas, ces réactions n’ont pas mis en danger la santé des personnes concernées.

Les réactions les plus fréquentes dans les cas dits "graves" déclarés étaient les suivantes, énumère Swissmedic: fièvre (56), détresse respiratoire (31), maux de tête ou migraines (28), réactivation de zonas (26), hypersensibilité (22), réactions anaphylactiques (12), vomissements (20), fatigue (19), augmentation de la pression sanguine (19), maladie du Covid-19 (17), et vertiges (18).

La plupart des déclarations décrivent plus d’une réaction. On compte 2960 réactions au total pour 1174 déclarations, soit 2,5 réactions par déclaration en moyenne.

Cas de zona étudiés

Jusqu'à présent, 44 cas de zona ont été déclarés, dont 26 ont été considérés comme graves, pour la plupart pour des raisons médicales. Le zona est une maladie qui est due à une réactivation du virus varicelle-zona. Les facteurs de risque du zona sont notamment les traitements immunosuppresseurs, le diabète, un stress psychologique et ou des traumatismes physiques.

Les femmes y sont également plus sujettes. Les zonas se sont manifestés chez des personnes âgées de 72 ans en moyenne, entre un et 43 jours après la vaccination. Des études sont en cours pour déterminer s’il existe un lien de causalité entre la vaccination et la survenue du zona, précise Swissmedic.

La majorité des déclarations concernaient des femmes (68,6%), les hommes comptaient pour 28,3% des cas, et quelques déclarations (3,2%) ne mentionnaient pas le sexe de la personne.

Moyenne d'âge des personnes concernées: 64,9 ans, au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans. Parmi elles, 41,7% avaient 75 ans ou plus.

Dans les 396 cas considérés comme graves, l’âge moyen était de 69,3 ans. Dans les 55 déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination, la moyenne s’établissait à 83,7 ans.

Pas de décès à cause du vaccin

Les personnes décédées souffraient pour la plupart d'affections "pré-existantes graves", ajoute Swissmedic. "Selon les dernières conclusions, ces décès étaient dus à ces maladies, dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.)", selon le communiqué.

Malgré la concordance temporelle, "rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès", souligne Swissmedic. Ces conclusions vont dans le même sens que celles tirées à ce sujet par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les autorités de contrôle des médicaments d'autres pays, indique Swissmedic.