Sur 170'000 Vaccins contre le Covid: 42 déclarations d'effets indésirables, la plupart bénins

Quarante-deux déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 déjà autorisés en Suisse, la plupart bénins (62%), ont été faites à Swissmedic. Examinées, elles ne modifient pas le rapport bénéfice/risque des vaccins, qui reste favorable.

Vingt-six des 42 déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins signalées à Swissmedic jusqu'à jeudi (62%) concernent des réactions légères déjà rapportées lors des essais cliniques. Seize déclarations (38%) ont été analysées comme relevant d’effets indésirables graves et cinq ont fait état d’un lien avec une évolution d’issue fatale, précise Swissmedic dans un communiqué diffusé vendredi.

Dans ces cinq derniers cas, les patients étaient âgés de 84 à 92 ans et, d’après les connaissances actuellement disponibles, ils ont succombé à des pathologies fréquentes dans cette tranche d’âge. Malgré la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et le décès, on ne peut concrètement dans aucun de ces cas soupçonner la vaccination d’être la cause du décès.

Les seize déclarations faisant état d'effets indésirables graves comprenaient de fortes éruptions cutanées ou des symptômes grippaux marqués tels qu'une forte fièvre, des maux de tête, des douleurs dans les membres ou un fort sentiment de mal-être, a précisé Swissmedic à l'agence Keystone-ATS.

Près de 170'000 personnes vaccinées

Selon l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), près de 170'000 personnes ont reçu une injection de vaccin contre le COVID-19 jusqu'à jeudi. Selon la stratégie de vaccination actuelle, ce sont les personnes particulièrement vulnérables et à haut risque qui sont vaccinées en priorité.

Il s’agit de personnes de 75 ans et plus, atteintes de maladies chroniques et qui résident souvent en maison de retraite ou en EMS. Pour des raisons purement statistiques, on peut s’attendre à ce que la vaccination de ce groupe de personnes globalement à risque dans un délai court soit nécessairement liée à un certain nombre de cas de décès ayant un lien temporel avec l’injection du vaccin contre le COVID-19.

Environ 2300 personnes de plus de 85 ans décèdent tous les mois en Suisse, souligne Swissmedic, quatre semaines étant l’intervalle entre deux injections.

Profil bénéfice/risque favorable

Les déclarations reçues à ce jour des effets indésirables observés ont fait l’objet d’analyses minutieuses, précise Swissmedic. Elles ne modifient en rien le profil bénéfice/risque favorable des vaccins contre le COVID-19.

Les effets secondaires connus des vaccins contre le COVID-19 peuvent être consultés dans les informations sur les médicaments des vaccins concernés, publiées sous www.swissmedicinfo.ch. Les effets secondaires fréquents sont notamment de la fièvre, des frissons ou des nausées.

Déclaration obligatoire

Swissmedic rappelle en outre que les professionnels de la santé doivent tenir compte de l’état de santé de leur patient avant toute injection d’un vaccin. Toute suspicion d’effet indésirable doit être obligatoirement déclarée à Swissmedic sur le portail de déclaration en ligne ElViS.

La surveillance systématique du marché (pharmacovigilance) doit permettre la détection d’effets indésirables de médicaments qui sont rares et ne sont pas encore connus. Swissmedic reçoit tous les ans environ 14'000 déclarations de ce type. Celles-ci sont évaluées par des spécialistes de la pharmacovigilance à l’aune de critères définis au plan international.

Toute nouvelle connaissance acquise peut entraîner des adaptations de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, généralement sous la forme de textes ajoutés à l’information sur le médicament.

cc, ats