Governo Dispositivi medici, in consultazione l'ultima tappa della revisione

L'ultima tappa della revisione del diritto in materia di agenti terapeutici è stata posta oggi in consultazione dal Consiglio federale.

La nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) e gli adeguamenti dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici inaspriscono in particolare i requisiti degli studi delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per quanto riguarda la sicurezza e la trasparenza. Inoltre prevede che i prodotti appartenenti alle classi di rischio più elevate vengano esaminati da un gruppo internazionale di esperti indipendente. I fabbricanti devono pure verificare continuamente la sicurezza dei prodotti dopo loro immissione nel mercato.

L'adeguamento del diritto svizzero è avvenuto a tappe. La prima si è conclusa il 25 ottobre 2017 con l'adozione della prima revisione dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). Nel marzo 2019 il Parlamento ha poi adottato la modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm) seguita dalle relative ordinanze. Quella presentata oggi è la tappa conclusiva della revisione.

I dispositivi medici comprendono una vasta gamma di prodotti che va dalle protesi impiantabili a oggetti semplici come cerotti e occhiali, spiega la nota. Fra questi figurano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica, i cosiddetti strumenti diagnostici in vitro, che hanno caratteristiche specifiche e sono disciplinati in un'ordinanza separata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv).

mc, ats