Vaccino Swissmedic avverte: «I dati di AstraZeneca insufficienti per l'omologazione»

L'approvazione per il vaccino di AstraZeneca anti Covid 19 viene ritardata. I dati disponibili e valutati finora non sono ancora sufficienti per procedere con un'omologazione, ha comunicato oggi l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

Occorrono ulteriori dati di nuovi studi per ottenere informazioni sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla qualità del preparato della compagnia anglo-svedese, viene sottolineato.

Per giungere a una valutazione finale, è necessario che il richiedente presenti, tra l'altro, ulteriori dati sull'efficacia provenienti da uno studio di fase III in corso in America del Nord e del Sud e che questi vengano quindi analizzati.

Sulla base dei dati finora analizzati, anche il comitato di esperti esterni HMEC (Human Medicines Expert Committee), che collabora con Swissmedic, ha appoggiato nella riunione straordinaria di ieri la valutazione intermedia dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sul vaccino di AstraZeneca.

Con i dati completi, si andrà veloce

Non appena i risultati dello studio saranno disponibili, si potrebbe procedere molto rapidamente con un'omologazione temporanea nella procedura di rolling review, viene sottolineato.

Ieri sera già la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) ha raccomandato di attendere ulteriori dati sull'efficacia del vaccino di AstraZeneca in diversi gruppi di età, sul programma di vaccinazione e sull'accettabilità del vaccino contenente un virus geneticamente modificato.

Non per le persone a rischio?

La Commissione ha raccomandato che, per il momento, l'immunizzazione delle persone particolarmente a rischio, ossia quelle di età superiore ai 65 anni e di pazienti con malattie pregresse, così come degli operatori sanitari, venga effettuata esclusivamente con i vaccini mRNA autorizzati e raccomandati.

In Gran Bretagna, il preparato, che AstraZeneca ha sviluppato in collaborazione con l'Università di Oxford, è già ampiamente in uso dall'inizio di gennaio. Alla fine di gennaio, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concesso l'approvazione del vaccino – per gli adulti dai 18 anni in su, senza limiti di età – in tutta Europa.

Italia, Germania, Francia e Malta, tuttavia, hanno limitato l'uso del vaccino. In Germania e in Francia, le commissioni di vaccinazione responsabili raccomandano il preparato solo per gli adulti sotto i 65 anni; in Italia e a Malta solo per i pazienti sotto i 55 anni. La ragione fornita per queste limitazioni è che non ci sono dati sufficienti per garantire la sua efficacia nelle persone anziane.