La Svizzera deve aspettare per avere il nuovo vaccino Novavax

Andreas Fischer

20.5.2021

I risultati degli studi clinici sull'efficacia del suo vaccino Covid-19 sono promettenti, ma la società farmaceutica statunitense Novavax non ha ancora chiesto l'approvazione.
I risultati degli studi clinici sull'efficacia del suo vaccino Covid-19 sono promettenti, ma la società farmaceutica statunitense Novavax non ha ancora chiesto l'approvazione.
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I vaccini contro il Sars-CoV-2 a base di proteine dovrebbero essere particolarmente efficaci nella lotta contro le mutazioni. Ma l'approvazione è ritardata. Anche la Svizzera deve aspettare il suo ordine da un milione di dollari.

Andreas Fischer

20.5.2021

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è sicuro: «Si deve presumere che le vaccinazioni di richiamo saranno necessarie». La portavoce Masha Maria Foursova spiega a «blue News»: «Si sa finora che la protezione della vaccinazione dura almeno sei mesi. Ci aspettiamo che duri ancora di più. L'UFSP sta seguendo da vicino i dati degli studi in corso».

Gli esperti considerano i vaccini anti-Covid-19 a base di proteine particolarmente adatti per qualsiasi vaccinazione di richiamo, per esempio, nel caso in cui emergano nuove mutazioni. Questi vaccini, tra l'altro, possono essere inoculati tutte le volte che lo si desidera senza che si prevedano gravi effetti collaterali.

L'UFSP conferma questa valutazione: «I vaccini a base di proteine sono generalmente efficaci, sicuri e ben tollerati. Sono stati usati per anni. C'è quindi una grande esperienza nell'uso di tali preparati». 

Sei milioni di dosi ordinate

Ma i vaccini a base di proteine sono ancora lontani. All'inizio della settimana, la società farmaceutica francese Sanofi ha annunciato che sta facendo grandi progressi nello sviluppo del suo vaccino Covid. Un lancio sul mercato però non è previsto prima del quarto trimestre del 2021.

Anche la Svizzera ha ordinato un vaccino a base di proteine, ma dalla società statunitense Novavax. All'inizio di febbraio, l'UFSP era ottimista sul fatto che le prime spedizioni del preparato sarebbero arrivate in Svizzera già nel secondo trimestre.

L'autorità aveva annunciato di aver firmato un contratto preliminare per 6 milioni di dosi. L'accordo finale non è ancora stato sottoscritto, «ma il contratto preliminare è vincolante», dice la portavoce dell'UFSP Foursova.

Il vaccino di Novavax non gioca un ruolo principale nella strategia di vaccinazione svizzera: «Il focus della strategia vaccinale elvetica è sui vaccini mRNA altamente efficaci, sicuri e tollerabili», spiega Foursova. Tuttavia, saranno utilizzati anche altri vaccini, «soprattutto per le persone che sono intolleranti ai vaccini mRNA».

Ancora nessuna domanda di approvazione per Novavax

Non una sola dose di Novavax è finora arrivata in Svizzera e probabilmente non accadrà presto. Gli studi clinici sono in corso e stanno mostrando risultati promettenti, ma Novavax non ha ancora presentato una domanda di approvazione. Secondo Foursova, «i risultati degli studi clinici di fase tre sono attesi nei prossimi mesi». Dopoché il vaccino dovrà ancora essere approvato.

Cos'è una «rolling review»?

Il processo di «rolling review» permette ai produttori di farmaci di presentare rapporti individuali sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del loro farmaco prima che venga presentata la domanda completa di autorizzazione alla commercializzazione, piuttosto che alla fine. Questo rende la procedura più veloce, ma non più incerta.

Questo può richiedere ancora qualche mese. In un certo senso, per ora, Swissmedic ha le mani legate. L'autorità di regolamentazione diventa attiva solo quando un produttore presenta una domanda di approvazione. Nel caso di Novavax, non è ancora successo. Secondo le prime informazioni l'azienda farmaceutica ha già avviato le cosiddette procedure di «rolling review» con alcune autorità di regolamentazione, come l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che è responsabile per l'Unione Europea.

Tuttavia, le domande concrete per l'approvazione del vaccino NVX-CoV2373 non sono ancora state presentate. Secondo Novavax le procedure sono previste per il terzo trimestre del 2021. Swissmedic ha confermato a «blue News» che nessuna domanda del genere è stata finora presentata.

Novavax ha per il momento lasciato senza risposta il quesito su quando ci si aspetta una domanda di approvazione in Svizzera e non ha nemmeno fornito informazioni sul calendario delle consegne.