Covid Moderna: domanda di estensione per vaccino contro Omicron
L'azienda farmaceutica Moderna ha presentato all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic una domanda di estensione dell'omologazione del suo vaccino anti-Covi-19 Spikewax per le varianti di Omicron.
Tale vaccino ambivalente contiene acido ribonucleico messaggero (mRNA) sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan (Cina) sia per quella delle varianti Omicron del coronavirus, ha indicato oggi in una nota Swissmedic.
Pertanto la composizione adattata dovrebbe permettere una maggiore efficacia contro le ultime mutazioni del Covid-19.
Swissmedic sta esaminando la domanda di estensione dell'omologazione con una procedura di revisione ciclica ("rolling review"). Moderna non è tenuta a trasmettere all'Istituto per gli agenti terapeutici un dossier completo insieme alla presentazione della prima domanda.
L'azienda può inviare i primi pacchetti di dati disponibili e trasmettere le date in cui saranno presentate altre informazioni.
I dati presentati finora, attualmente sottoposti a valutazione, comprendono risultati da studi di laboratorio (preclinici) e dati iniziali sulla produzione e la qualità, precisa ancora Swissmedic.
A dipendenza anche dei risultati che devono ancora essere trasmessi, provenienti dalle sperimentazioni cliniche, sarà possibile esprimere una decisione sul rapporto rischi/benefici del vaccino adattato.
Swissmedic tratta in via prioritaria tutte le domande relative alla pandemia di Covid-19, senza tagli all'esame dei contenuti, prosegue il comunicato.
La composizione dei vaccini adattati per la lotta alle varianti, attuali e di nuova comparsa, del SARS-CoV-2 viene costantemente valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dai membri dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
L'individuazione di ceppi adeguati per vaccini bivalenti contribuisce a sviluppare e rendere disponibili, tempestivamente e secondo necessità, vaccini anti-Covid adattati alle nuove varianti virali, conclude la nota.
mp, ats
