Coronavirus Les effets secondaires des vaccins sont limités, selon Swissmedic

L'examen par Swissmedic des effets indésirables des vaccins ne révèle aucun nouveau problème de sécurité. L'Institut suisse des produits thérapeutiques a analysé 862 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 en Suisse.

Keystone-SDA, hl, ats

26.03.2021, 11:01

ATS

Ces déclarations «ne modifient en rien le ratio bénéfice-risque positif des vaccins utilisés», écrit Swissmedic dans un communiqué vendredi. Celles-ci confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations, et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament.

Sur ces 862 déclarations, 460 concernaient le vaccin de Pfizer/BioNTech et 393 celui de Moderna. Dans 9 déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé, indique Swissmedic. Le taux moyen est de l’ordre d’une déclaration d'effets indésirables pour mille doses administrées.

Au total, 599 déclarations (69,5%) rapportaient des effets indésirables «non graves», tandis que 263 déclarations (30,5%) évoquaient des effets «graves». Ce qui veut dire que ces personnes ont dû être hospitalisées ou que leurs réactions ont été considérées «comme médicalement importantes pour d’autres raisons», précise l'institut. Dans la plupart des cas, ces réactions n’ont pas mis en danger la santé des personnes concernées.

Les réactions les plus fréquentes dans les cas dits «graves» déclarés étaient les suivantes, liste Swissmedic: fièvre (38), détresse respiratoire (25), hypersensibilité (19), réactions anaphylactiques (9), maladie du Covid-19 (16), vomissements (12), vertiges (12), maux de tête ou migraines (17) et réactivation de zonas (8).

La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. On compte 2154 réactions au total pour 862 déclarations, soit en moyenne 2,5 réactions par déclaration.

Plus de réactions chez les femmes

La majorité des déclarations concernaient des femmes (67,9%). Les hommes comptaient pour 28,2% des cas, alors que quelques-unes (3,9%) ne mentionnaient pas le genre de la personne.

Moyenne d'âge des personnes concernées: 64,4 ans, au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans. Parmi elles, 42,7% avaient 75 ans ou plus.

Dans les 263 cas considérés comme graves, l’âge moyen était de 70,6 ans. Dans les 37 déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination, la moyenne s’établissait à 83,8 ans.

Les personnes décédées souffraient pour la plupart d'affections «pré-existantes graves», note Swissmedic. «Selon les dernières conclusions, ces décès étaient dus à des maladies, dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.)», selon le communiqué.

Pas de morts à cause du vaccin

Malgré une concordance temporelle entre l'administration d'un vaccin et la mort de ces personnes, «rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès», souligne Swissmedic. Ces conclusions vont dans le même sens que celles tirées à ce sujet par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les autorités de contrôle des médicaments d'autres pays, indique Swissmedic.

Parmi les réactions «connues, non graves et très fréquentes» aux vaccins contre le Covid-19 utilisés: douleurs passagères, gonflements à l'endroit où la piqure a été effectuée, fatigue, frissons, fièvre, maux de tête et douleurs musculaires ou articulaires. «Ces réactions essentiellement locales ou générales témoignent habituellement du fait que l’organisme réagit au vaccin».

Swissmedic précise que l'obligation de déclarer au sens de la loi sur les produits thérapeutiques ne concerne pas les réactions connues et non graves. En revanche, «il y a lieu de déclarer» les effets secondaires inconnus jusqu'ici ou graves.