Pharma Novartis: échec dans le domaine cardiaque

Novartis reconnaît lundi avoir manqué «de peu» le critère primaire d'évaluation fixé pour une étude clinique avancée – Paragon-HF – sur son médicament pour le coeur Entresto (sacubitril/valsartan).

La multinationale pharmaceutique prévoit de faire un point de situation détaillé sur cet échec lors du prochain congrès de la Société européenne de cardiologie en septembre et d'approcher experts et régulateurs pour discuter des prochaines étapes de développement de ce médicament.

L'étude n'a pas permis de dégager une différence statistique suffisante en matière de risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour cause de crise cardiaque, comparé avec le valsartan administré seul à des patients ayant déjà éprouvé une défaillance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Cette sous-catégorie de crise cardiaque se caractérise par une contraction normale du coeur, assortie d'une rigidité trop importante des ventricules. Elle concerne la moitié des quelque 26 millions de personnes affectées par des problèmes de défaillances cardiaques à l'échelle de la planète.

Moteur de ventes, avec rupteur

L'Entresto est déjà homologué depuis 2015 sur les principaux marchés de la planète pour les patients cardiaques avec fraction d'éjection réduite, résultant dans un débit insuffisant du flux sanguin. Le médicament a généré au deuxième trimestre des recettes de 421 millions de dollars.

Un échec, même «de justesse», à concrétiser le critère primaire n'autorisera pas Novartis a déposer un dossier d'homologation, souligne JPMorgan Cazenove. Le cabinet d'analyse anticipe subséquemment un plafonnement à quatre milliards de dollars des recettes annuelles de l'Entresto, au lieu des 5,8 milliards anticipés à l'horizon 2025.

Orphelin d'options thérapeutiques à ce jour, les patients ayant éprouvé une défaillance cardiaque avec fraction d'éjection préservée auraient représenté pour Novartis un potentiel de revenus non négligeable, surenchérit Vontobel. La banque de gestion zurichoise élague 1,4 milliard de dollars annuels de sa modélisation pour l'Entresto.

La critère primaire de la signification statistique est toujours plus difficile à atteindre pour les formes les plus légères des affections et d'autant plus quand le traitement expérimental est comparé à une autre substance active plutôt qu'à un placebo, nuance de son côté la Banque cantonale de Zurich (ZKB).

A 10h00, la nominative Novartis cédait 1,3% à 91,31 francs et occupait toujours le dernier rang d'un SMI tout juste à l'équilibre.