Santé Scandale Dépakine: Sanofi mis en examen

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi soir sa mise en examen pour «tromperie aggravée» et «blessures involontaires» dans l'affaire de la commercialisation de l'anti-épileptique de référence Dépakine. Une enquête avait été ouverte en septembre 2016.

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires, mais présente un risque élevé de malformations congénitales sur le foetus si elle est prise par une femme enceinte.

«Cette mesure permet [au groupe] de faire valoir tous ses moyens de défense et sera l'occasion de démontrer qu'il a respecté son obligation d'information», a déclaré Sanofi dans un communiqué.

Le groupe assure par ailleurs qu'il «continuera de coopérer pleinement avec les autorités judiciaires et a toute confiance dans les suites de la procédure».

«C'est un retournement du dossier, qui jusqu'ici n'avançait pas beaucoup», s'est réjoui Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), à l'origine de la procédure, joint par l'AFP.

«Sanofi s'arc-boute sur une position de déni de responsabilité qui est de plus en plus difficilement tenable», a ajouté l'avocat. Selon lui une quarantaine de personnes ont déposé une plainte au pénal dans ce dossier «d'une gravité extrême et qui concerne en réalité des milliers de victimes».

Plus de 14'000 femmes exposées

Le parquet de Paris avait ouvert en septembre 2016 une information judiciaire pour blessures involontaires et tromperie aggravée qui consiste en la «tromperie sur les risques inhérents à l'utilisation du produit et les précautions à prendre ayant eu pour conséquence de rendre son utilisation dangereuse pour la santé de l'être humain», menant leurs investigations sur la période courant de 1990 à avril 2015.

L'ouverture de l'instruction faisait suite à une enquête préliminaire menée sous l'autorité du parquet depuis septembre 2015, après les premières plaintes de victime.

Dans un rapport de février 2015, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait estimé que Sanofi avait fait preuve d'une «faible réactivité», ajoutant que la société n'avait pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes.

Lorsqu'une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un risque élevé – de l'ordre de 10% – de malformations congénitales, mais également un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.

Fin août 2016, le ministère de la Santé a reconnu que plus de 14'000 femmes enceintes avaient été «exposées» entre 2007 et 2014, lors de la présentation d'une étude conduite par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).