Dispositifs médicaux Swiss Medtech estime la sécurité des patients menacée

Le Conseil fédéral a réagi au refus de l'Union européenne (UE) d'actualiser l'accord sur les obstacles techniques au commerce pour le secteur des technologies médicales (ARM) en adaptant les règles suisses – dans le but de créer des conditions de concurrence équitables. Swiss Medtech reproche à la Confédération de mettre en danger la sécurité des patients. La Confédération n'est pas d'accord.

Les patients en ressentiront les effets à partir de l'été», déclare Daniel Delfosse, membre du comité exécutif et responsable de la réglementation de l'association suisse de technologie médicale Swiss Medtech à Keystone-ATS. L'association critique l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), adoptée par le Conseil fédéral le 26 mai, la qualifiant de «beaucoup trop réglementaire».

Swiss Medtech a donc proposé à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) une modification sélective de l'ordonnance. Ce dernier a confirmé qu'il avait bien été contacté et qu'il écouterait les préoccupations de l'association.

La Suisse faisait partie du marché intérieur européen des dispositifs médicaux depuis 2002. Pour tenir compte des adaptations opérées dans la législation de l’UE, le Conseil fédéral a entrepris la révision des ordonnances ad hoc. Le chapitre sur les dispositifs médicaux de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) aurait dû être actualisé en parallèle. Or la Commission européenne a subordonné cette mise à jour aux progrès de l’accord-cadre institutionnel.

Pour cette raison, toutes les entreprises suisses de medtech doivent désormais désigner un représentant dans l'UE. Afin de créer des conditions de concurrence équitables, le Conseil fédéral a également édicté une obligation pour les entreprises étrangères de désigner un mandataire.

Tirer au-delà du but

Le Confédération a aussi introduit une règle suisse spéciale qui exige que les produits étrangers soient enregistrés de manière complémentaire pour le marché suisse uniquement – auprès du mandataire suisse et de l'importateur.

L'OFSP a justifié cette manière de faire par la non-actualisation de l'ARM. Comme la Suisse est exclue à la fois de l'accès au système européen des dispositifs médicaux et des groupes d'experts européens dans le cadre de la surveillance du marché, il est donc impossible de maintenir une «surveillance efficace et effective du marché» sans prendre de nouvelles mesures en Suisse.

Ce n'est qu'avec un étiquetage supplémentaire que les produits pourraient, si nécessaire, «être rapidement retirés de la circulation, que les utilisateurs identifieraient directement le représentant responsable en Suisse et rempliraient les obligations de notification». Selon l'OFSP, l'UE exige la même chose.

M. Delfosse comprend cette démarche dans une certaine mesure. «Mais beaucoup de choses restent floues, comme le fait de savoir si cet étiquetage supplémentaire s'applique uniquement aux nouveaux produits ou également à ceux qui ont déjà été approuvés, ce qui entraîne une grande incertitude pour les entreprises.» Si cette mesure devait s'appliquer à tous, environ un million de produits devraient être réétiquetés pour le marché suisse chaque jour, estime Swiss Medtech.

En phase de transition

Selon une enquête de Swiss Medtech, un quart de tous les produits étrangers ne seraient plus importés en Suisse dans ce cas – parce que ce serait trop compliqué et trop coûteux. «Mais ce n'est qu'en juillet 2022, après l'échéance, que nous verrons la véritable portée de cette nouvelle réglementation suisse.»

Selon l'OFSP, la sécurité des patients ne sera pas menacée après la période de transition. Le Conseil fédéral a pris en compte tous les aspects d'un approvisionnement pour des dispositifs médicaux «sûrs et efficaces».

En outre, l'OFSP écrit que «l'offre suffisante de dispositifs médicaux en Suisse a été prise en compte», tant pour les fabricants de l'UE – de manière à trouver un représentant suisse – que pour les entreprises suisses – pour dénicher des produits de substitution si nécessaire.

Swiss Medtech ne partage pas la même appréciation de la situation. En outre, l'association connaît des entreprises étrangères qui n'exportent déjà plus vers la Suisse en raison des nouvelles règles.

Il s'agit notamment d'un fournisseur qui, jusqu'à récemment, livrait à la Suisse des unités de remplissage pour des pompes insérées sous la peau qui libèrent régulièrement un médicament. «Pour la vingtaine de personnes qui utilisent cette pompe, cela représente une diminution considérable de leur qualité de vie», explique M. Delfosse.

Suppression des barrières à l'importation

Swiss Medtech demande donc à la Confédération de supprimer les barrières à l'importation. Bien sûr, le Conseil fédéral n'a pas seul les clés en main pour résoudre le problème à long terme; l'UE doit également être prête à le faire, dit Anita Holler, membre du Conseil exécutif.

«Toutefois, il est d'autant plus important que le Conseil fédéral fixe les règles d'importation, qu'il peut choisir unilatéralement par voie d'ordonnance indépendamment de l'UE, dans l'intérêt de la Suisse.» Ce n'est pas le cas aujourd'hui, a-t-il dit.

«Avec quelques modifications de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, de nombreux problèmes actuels du secteur pourraient être résolus d'un seul coup et les soins aux patients pourraient être assurés. La Suisse a ce pouvoir entre les mains», conclut M. Holler.