COVID-19 Via libera dell'Ema al vaccino di AstraZeneca: «Sicuro ed efficace»
L'Agenzia europea per i farmaci ha dato il suo via libera al vaccino di AstraZeneca. Esso è «sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi», afferma la direttrice dell'Ema Emer Cooke.
18.03.2021, 17:36
18.03.2021, 21:37
SDA
Per la commissione clinica dell'Ema – ha aggiunto – il vaccino di AstraZeneca «non può essere associato a un incremento degli eventi di trombosi». Tuttavia un legame con i rari casi tromboembolici non può essere escluso e perciò occorre avvertire di queste possibilità, ha spiegato la Cooke in una conferenza stampa.
Da parte sua la presidente della Commissione di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema Sabine Straus ha sottolineato che i casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino «sono inferiori» a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata.
E ha aggiunto che «i benefici del vaccino di AstraZeneca continuano ad essere molto superiori ai rischi. La commissione sulla sicurezza dell'Ema non ha trovato prova di problemi di qualità o sui lotti».
25 casi di eventi tromboembolici rari su 20 milioni di vaccinati
Vaccinando «milioni di persone, è inevitabile» che si verifichino «casi inattesi», quindi la situazione verificatasi con AstraZeneca «non è imprevista», ha ancora sottolineato la Cooke.
Stando alla Straus «sono stati riportati 25 casi» di eventi tromboembolici rari «su 20 milioni di vaccinati» con AstraZeneca. «Fino a ieri, gli eventi sospetti (...) sono stati sette in Germania, tre in Italia, due in Norvegia, uno in Spagna, oltre a tre nel Regno Unito e due in India».
«Approfondiremo ulteriormente» tutti gli eventi sospetti, ha affermato la Straus. Gli studi dell'Ema sui casi tromboembolici rari - ha aggiunto - ha mostrato un'incidenza più alta in alcuni gruppi, in particolare nelle donne più giovani, ma è abbastanza prematuro trarre le conclusioni su gruppi specifici.
«C'è sempre una distinta possibilità» di eventi tromboembolici «per le donne che assumono la pillola anticoncezionale - ha ricordato -. Indagheremo il legame tra l'uso della pillola e la possibilità di un aumento dei rischi di casi avversi per chi viene vaccinato. Anche «fumare è un fattore di rischio per la trombosi» e analizziamo anche questo aspetto nella nostra indagine.
Il foglietto illustrativo del siero «deve essere aggiornato»
In ogni caso, ha detto la presidente della Prac, il foglietto illustrativo del siero «deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali».
Alla domanda se gli Stati dovrebbero riprendere ad usare il siero di AstraZeneca la Cooke ha risposto che «dobbiamo continuamente ricordarci in quale situazione ci troviamo, in questa pandemia. Abbiamo vaccini sicuri ed efficaci, li dobbiamo usare».
«Molti Stati membri - ha proseguito - stanno aspettando il risultato di questa revisione sulla sicurezza» del vaccino AstraZeneca, «hanno indicato che ciò che l'Ema fa dal punto di vista scientifico è molto importante per loro per prendere una decisione su come continuare con le vaccinazioni. Oggi stiamo mantenendo la nostra promessa».
«La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino», ha aggiunto la la direttrice dell'Ema.
