Vaccino Coronavirus La Svizzera non può andare tanto veloce quanto il Regno Unito

Ai britannici sono somministrati i primi vaccini contro il coronavirus a partire da questa settimana. Tuttavia tanta fretta suscita anche delle critiche, senza contare che in Svizzera si tratta di una prospettiva irrealizzabile.

Il Regno Unito tira dritto: ieri, martedì sono stati somministrati i primi vaccini contro il coronavirus. Per rendere possibile tutto ciò, l’Agenzia britannica del farmaco ha concesso un’autorizzazione d’urgenza al vaccino di BioNTech e Pfizer.

Si tratta della prima autorizzazione al mondo per questa sostanza attiva, che sarebbe efficace al 95%. «Sarà grazie alla protezione fornita dai vaccini che potremo ritornare alle nostre vite e riavviare l’economia», ha dichiarato lo scorso mercoledì il primo ministro britannico Boris Johnson.

Ritrovare la normalità e rilanciare l’economia: questi sono gli obiettivi anche in Svizzera. Tuttavia, in materia di vaccini, siamo in ritardo rispetto ai britannici. Ci sono anche delle ragioni giuridiche che spiegano questa differenza.

Swissmedic utilizza una procedura di rolling review

In Svizzera, non esiste una base giuridica che permetta la concessione, com'è accaduto nel Regno Unito, di un’autorizzazione d'urgenza. Quest'ultima permette di utilizzare i vaccini anche se gli studi sulla loro sicurezza ed efficacia non sono ancora conclusi. Tuttavia, ciò non significa che la sostanza attiva sia definitivamente autorizzata.

Nel quadro di una procedura regolamentata di autorizzazione di un nuovo vaccino, la sostanza è oggetto di test approfonditi, cosa per cui ci possono volere diversi anni.

Ma con il coronavirus, il tempo manca. Questa è la ragione per cui l’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici Swissmedic sta anche testando i vaccini nel quadro di una procedura accelerata. Più precisamente, Swissmedic punta sulla cosiddetta rolling review che, contrariamente alla concessione di un’autorizzazione d’urgenza, è possibile in Svizzera conformemente alla legge COVID-19.

Nell’ambito di questa procedura, i dati richiesti per l’autorizzazione non vengono raccolti, ma ricevuti man mano e controllati costantemente. Sebbene questa procedura permetta di accelerare il processo di autorizzazione, si rivela tuttavia molto costosa.

L’Unione Europea punta sulla stessa procedura della Svizzera

Come ha dichiarato il primo dicembre Claus Bolte - responsabile del settore immissione sul mercato di Swissmedic -, nel corso di una conferenza stampa, l’obiettivo non è stato ancora raggiunto. Mancherebbero ancora alcuni dati importanti in materia di efficacia, di qualità e di sicurezza  per il vaccino di BioNTech – oltre che per le altre due sostanze attive attualmente in studio, quelle di Moderna e AstraZeneca.

Swissmedic non è in grado di fornire dettagli sui dati che non sono ancora disponibili – a causa del processo di autorizzazione in corso.

Optando per un «esame continuativo» dei vaccini, l’Unione Europea segue lo stesso approccio della Svizzera. Infatti, viene criticata la fretta del Regno Unito.

«La Germania e gli altri paesi non hanno fatto ricorso all’autorizzazione d'urgenza, stimando che un esame minuzioso da parte dell’Agenzia europea dei farmaci valga di più di un’autorizzazione frettolosa», ha dichiarato per esempio l’eurodeputato tedesco Peter Liese, citato dalla Deutsche Presse-Agentur. Anche Swissmedic sottolinea che non è il caso di fare delle concessioni in materia di sicurezza e di efficacia.

Non è il momento di testare tutti gli effetti secondari

Allo stesso tempo, le autorità britanniche sottolineano che le norme per le autorizzazioni d'urgenza sono altrettanto severe che nel resto del mondo e smentiscono ogni presunto compromesso sull’attenzione riservata alla procedura. BioNTech e Pfizer annunciano anche che il vaccino è stato autorizzato sulla base dei dati provenienti da un test clinico che ha coinvolto diverse decine di migliaia di volontari.

Nell’ambito di un’autorizzazione d’urgenza, il profilo esatto del vaccino è seguito da vicino soltanto quando le prime vaccinazioni sono già in corso, ha ultimamente indicato il virologo tedesco Stephan Becker alla ZDF.

Secondo Stephan Becker, manca semplicemente il tempo per testare tutti gli effetti secondari possibili prima che la sostanza attiva venga introdotta sul mercato libero. Resta il fatto che al momento quelli noti sono molto leggeri. BioNTech e Pfizer, da parte loro, parlano di effetti secondari da leggeri a moderati, come affaticamento, mal di testa e una leggera febbre.

Al momento, le eventuali conseguenze a lungo termine del vaccino sono ancora meno conosciute degli effetti secondari. Per maggiori chiarimenti, BioNTech prevede uno studio mondiale a lungo termine.