Pandemia Covid: Swissmedic concede l'omologazione per il primo vaccino
L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha omologato il vaccino di Pfizer-BioNTech dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici nella procedura di rolling review.
Si tratta della prima omologazione al mondo con procedura ordinaria, indica un comunicato di Swissmedic diramato stamani.
Stando a Swissmedic, la protezione vaccinale è superiore al 90% sette giorni dopo la seconda vaccinazione. I dati disponibili fino a oggi hanno mostrato un'"elevata efficacia comparabile in tutte le fasce di età testate e hanno soddisfatto i requisiti di sicurezza», si legge nella nota.
Le persone a partire dai 16 anni di età possono essere vaccinate contro il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), in conformità con le raccomandazioni di vaccinazione rilasciate ufficialmente dalla Confederazione. Per una protezione vaccinale ottimale si consigliano due vaccinazioni somministrate per via intramuscolare a intervalli di almeno 21 giorni, scrive l'istituto.
«Una pietra miliare per la salute pubblica»
«La sicurezza dei pazienti è una premessa necessaria, soprattutto quando si tratta di omologare un vaccino», afferma Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic, citato nel comunicato.
«Grazie alla procedura di rolling review (ossia l'esame dei documenti presentati su base continuativa) e alla composizione flessibile dei nostri team, siamo stati comunque in grado di prendere decisioni con rapidità tenendo nella massima considerazione i tre requisiti essenziali: sicurezza, efficacia e qualità.»
Considerate le conseguenze della pandemia, la rapida omologazione del vaccino rappresenta «una pietra miliare per la salute pubblica», scrive l'istituto.
Venerdì le ultime informazioni determinanti
L'istituto precisa di aver ricevuto dal fabbricante gli ultimi dati decisivi e le risposte alle domande poste in occasione di una riunione straordinaria tenuta ieri.
Questi dati sono stati esaminati da esperti interni a Swissmedic, come pure da un comitato scientifico esterno con funzione consultiva. Entrambi hanno consigliato l'omologazione del vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech, denominato Comirnaty®.
I dati sono stati esaminati secondo criteri qualitativi (composizione e fabbricazione), non clinici (farmacologia e tossicologia) e clinici (immunogenicità, sicurezza ed efficacia). Swissmedic è arrivata alla conclusione che i benefici del vaccino «sono certi e superano i rischi».
Pochi effetti collaterali
Gli effetti collaterali più comuni documentati negli studi – precisa ancora la nota – sono paragonabili a quelli osservati dopo una vaccinazione antinfluenzale. Come per tutti i nuovi medicamenti, Swissmedic esaminerà attentamente la sicurezza del vaccino e «intraprenderà, se necessario, azioni immediate nel caso dovessero manifestarsi segnali relativi alla sicurezza».
A questo proposito Swissmedic gestisce uno speciale sistema online (ElViS) che consente al personale medico di segnalare gli effetti indesiderati sospetti. In caso di sintomi più gravi o insoliti, le persone vaccinate sono invitate a contattare il proprio centro di vaccinazione, ospedale, medico o farmacista.
Le domande di omologazione per altri vaccini continueranno a essere trattate con la massima priorità «utilizzando tutte le risorse a disposizione» e tenendo conto «anche degli sviluppi internazionali», assicura infine Swissmedic.
ats
