So schnell wie Grossbritannien kann die Schweiz gar nicht sein

Von Julia Käser

2.12.2020

Im Kampf gegen Covid-19: Können neue Impftechnologien unsere DNA mutieren lassen?

Im Kampf gegen Covid-19: Können neue Impftechnologien unsere DNA mutieren lassen?

Auf der ganzen Welt wird nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus geforscht. Aber wie sicher sind neu entwickelte Vakzine eigentlich? «blue News» hat bei einem Experten nachgefragt.

25.10.2020

Die ersten Britinnen und Briten sollen schon nächste Woche gegen das Coronavirus geimpft werden. Das Vorpreschen sorgt auch für Kritik – und ist hierzulande gar nicht möglich. 

Grossbritannien macht vorwärts: Bereits in einigen Tagen sollen die ersten Menschen gegen das Coronavirus geimpft werden. Damit das umsetzbar ist, hat die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel eine Notfallzulassung für den Impfstoff von Biontech und Pfizer erteilt. 

Es ist die weltweit erste Zulassung für diesen Wirkstoff, dessen Wirksamkeit bei 95 Prozent liegen soll. «Der Schutz durch Impfungen wird uns letztendlich ermöglichen, unsere Leben zurückzugewinnen und die Wirtschaft wieder zum Laufen zu bringen», erklärte der britische Premierminister Boris Johnson am Mittwoch.

Zurück zur Normalität und die Wirtschaft wieder in Schwung bringen – das will man auch in der Schweiz. Beim Impfstoff hinkt man Grossbritannien aber hinterher. Das hat auch rechtliche Gründe. 

Swissmedic arbeitet mit rollendem Verfahren

Für eine Notfallzulassung, wie sie die Briten nun erteilt haben, gibt es hierzulande keine gesetzliche Grundlage. Eine Notfallzulassung ermöglicht es, dass Impfstoffe eingesetzt werden, obwohl die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs noch nicht abgeschlossen sind. Definitiv zugelassen ist der Wirkstoff damit aber nicht.

Bei einer regulären Zulassung eines neuen Impfstoffs wird dieser ausführlich getestet, was oft mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann.

Beim Coronavirus hat man dafür aber keine Zeit. Deshalb prüft auch die schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic die Impfstoffe in einem beschleunigten Verfahren. Genauer setzt die Swissmedic auf ein sogenannt rollendes Verfahren. Das ist anders als die Erteilung einer Notfallzulassung möglich – im Einklang mit dem Covid-19-Gesetz.

Dabei werden die für die Zulassung nötigen Angaben nicht gesammelt, sondern gehen einzeln ein und werden laufend geprüft. Dieses Verfahren erlaubt es, den Zulassungsprozess zu beschleunigen, ist aber auch sehr kostspielig. 

Swissmedic hat ein weiteres Gesuch für einen Covid-19-Impfstoff erhalten. (Symbolbild)
Die schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic prüft die Impfstoffe in einem beschleunigten Verfahren.
KEYSTONE/GAETAN BALLY (Symbolbild)

Die EU setzt auf dasselbe Verfahren wie die Schweiz 

Am Ziel ist man damit noch nicht, wie Claus Bolte, Leiter Zulassung bei Swissmedic, am Dienstag an einer Medienkonferenz sagte. Wichtige Daten zu Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit würden beim Biontech-Impfstoff noch fehlen – genauso bei den beiden anderen Wirkstoffen, die geprüft werden: den Mitteln von Moderna und Astrazeneca. 

Angaben darüber, welche Daten konkret noch nicht zur Verfügung stehen, kann Swissmedic nicht machen – aufgrund des laufenden Zulassungsprozesses. 

Mit der «rollenden Begutachtung» der Impfstoffe setzt die EU auf dasselbe Vorgehen wie die Schweiz. Das Vorpreschen Grossbritanniens wird entsprechend kritisch beurteilt. 

«Deutschland und andere Länder machen nicht von der Notfallzulassung Gebrauch, weil sie glauben, dass eine sorgfältige Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur besser als eine überhastete Zulassung ist», wird etwa der deutsche EU-Abgeordnete Peter Liese von der Deutschen Presseagentur zitiert. Auch Swissmedic betont, man wolle keine Abstriche bei Sicherheit und Wirksamkeit machen. 

Keine Zeit, um alle Nebenwirkungen zu testen 

Die britischen Behörden betonen derweil, dass die Standards bei der erfolgten Notfallzulassung genauso hoch seien wie im Rest der Welt. Abstriche bei der Sorgfalt werden dementiert. Auch Biontech und Pfizer teilen mit, dass der Impfstoff auf der Grundlage von Daten aus einer klinischen Studie mit Zehntausenden Probandinnen und Probanden zugelassen wurde.

Der Sinn einer Notfallzulassung sei es, dass das exakte Impfstoff-Profil erst dann genau beobachtet werde, wenn die ersten Impfungen bereits laufen würden, sagte der deutsche Virologe Stephan Becker kürzlich zu ZDF

Um alle möglichen Nebenwirkungen auszutesten, bevor der Wirkstoff auf den freien Markt kommt, hat man laut Becker schlicht keine Zeit. Immerhin: Die bis anhin bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs seien jedoch sehr mild. Biontech und Pfizer selbst sprechen von leichten bis moderaten Nebenwirkungen. Die Rede ist beispielsweise von Müdigkeit, Kopfschmerzen und leichtem Fieber. 

Noch weniger als über die Nebenwirkungen weiss man Stand jetzt zu möglichen Langzeitfolgen der Impfung. Um darüber mehr in Erfahrung zu bringen, plant Biontech eine weltweite Langzeitstudie.

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