EuropaModerna will Zulassung für Corona-Impfstoff in EU beantragen
SDA
30.11.2020 - 13:59
Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema gestellt werden, teilte das Unternehmen am selben Tag mit. Parallel dazu soll eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden.
Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.
Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.
Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.
Bei der bedingten Zulassung ("Conditional marketing authorisation") kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.
Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30 000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.
Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit Covid-19 bestätigt. 11 dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neuen Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlicht hatte.
Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren Covid-19-Verläufe in der Studie ausschliesslich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich.
Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiss herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.
Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.
«Im Moment läuft die medizinische Behandlung der zahlreich Verletzten»
STORY: Bei einem Unfall mit einem Reisebus auf der A 9 bei Leipzig sind nach Angaben der Polizei mindestens fünf Menschen ums Leben gekommen. Zudem gebe es zahlreiche Verletzte, hiess es. Polizei und Rettungskräfte waren mit einem Grossaufgebot vor Ort. Die Autobahn wurde am Mittwoch in beide Richtungen gesperrt. Autofahrer wurden gebeten, eine Rettungsgasse freizuhalten. Olaf Hoppe, Polizei Leipzig: «Wir als Polizei sind hier in jedem Fall mit 70, 80 Personen im Einsatz. Wir haben Unterstützung von der Bundespolizei, um die weiträumig abzusperren. Man kann glaube ich nachvollziehen, im Moment läuft hier die medizinische Behandlung von den zahlreichen Verletzten. Und Rettungskräfte sind hier vom Landkreis Nordsachsen im Einsatz. Auch zahlreich, wie – so nennt man das – es bei einem Massenanfall von Verletzten üblich ist.» Der Reisebus von Flixbus war zwischen der Anschlussstelle Wiedemar und dem Schkeuditzer Kreuz von der Fahrbahn abgekommen und auf die Seite gestürzt. Die Ursache ist bisher unbekannt – genauso wie die Frage, ob weitere Fahrzeuge beteiligt waren. Nach Angaben von Flix war der Bus auf dem Weg von Berlin nach Zürich. An Bord seien 53 Fahrgäste und 2 Fahrer gewesen.
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