Impfstoff-Suche Datenberge, Sicherheit und Schnelligkeit – der steinige Weg zur Zulassung

Wann kommt der Corona-Impfstoff? Mehrere Pharmaunternehmen sind mit den nötigen klinischen Studien schon weit, doch es gibt eine Hürde: die Zulassung.

Für einen Corona-Impfstoffkandidaten hat der Zulassungsprozess bei der Schweizerischen Arzneimittelbehörde Swissmedic kürzlich begonnen. Dabei handelt es sich um das Vakzin «Covid-19 Vaccine AstraZeneca», das der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelt hat. Der Wirkstoff beruht auf einer abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.

Swissmedic begann das Zulassungsverfahren, nachdem die Firma ein Gesuch Anfang Oktober eingereicht hatte. Auch andere Vakzine seien momentan für einen Zulassungsantrag im Gespräch, hiess es vonseiten Swissmedic auf Anfrage von Keystone-SDA.

«Rolling Submission»

Die wissenschaftliche Begutachtung für Impfstoffe gegen das Coronavirus erfolgt im «Rolling Submission»-Verfahren. Dabei werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet, noch bevor die Dokumentation vollständig sind. Dieses Verfahren kam in ähnlicher Form bereits bei der Vogelgrippe-Pandemie zum Einsatz.

Bis zur Zulassung muss das Unternehmen alle präklinischen Studien sowie die Ergebnisse aus den Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien einreichen. Diese Dokumentation umfasst schlussendlich mehrere tausend Seiten.

Schnelligkeit nicht auf Kosten der Sicherheit

«Wir beschleunigen das Verfahren nicht, indem wir weniger gut hinschauen», betonte Lukas Jaggi von Swissmedic. Die Schnelligkeit werde dadurch erzielt, dass parallel und mit mehr Menschen an der Zulassung gearbeitet werde. Schnelligkeit dürfe nicht auf Kosten der Sicherheit gehen.

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Wann die ersten Impfstoffe zugelassen würden, sei schwierig abzuschätzen, sagte Jaggi. Er rechnet damit, dass erste Impfstoffe hierzulande im Laufe des nächsten Jahres zugelassen werden könnten.

Impfempfehlung hängt von Wirkstoff ab

Die Marktbeobachtung danach sei ebenso wichtig, sagte Jaggi. «Erst wenn viele Menschen geimpft werden, lassen sich auch sehr seltene Nebenwirkungen feststellen.» Doch zuallererst muss ein Impfstoff produziert und verteilt werden.

Wem eine Impfung in erster Linie empfohlen werde, hänge von der jeweiligen Wirkung des Impfstoffs und seiner Verfügbarkeit ab, schrieb das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf Anfrage. Die Impfempfehlung erarbeitet das BAG in den nächsten Monaten zusammen mit der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF).

Sicherstellen der Kühlkette

Wo künftig geimpft werden soll, ist gemäss dem BAG derzeit noch offen. In Frage kämen Spitäler, Impfzentren, Arztpraxen und allenfalls mobile Equipen. Die Kantone würden sich in enger Zusammenarbeit mit dem Bund auf verschiedene Varianten vorbereiten.

Die logistischen Prozesse plant das BAG gemeinsam mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport (VBS) und den Kantonen. So müsse beispielsweise die Kühlkette der Impfstoffe sichergestellt sein. Zurzeit laufen Abklärungen zu Lagerungs- und Transportkapazitäten.

Weltweit 200 Impfstoffe im Rennen

Für die Beschaffung eines Impfstoffs sprach der Bund 300 Millionen Franken. Des Weiteren beschloss der Bundesrat, die globale Impfstoffallianz Gavi mit 30 Millionen zu unterstützen. 20 Millionen davon sind dafür bestimmt, den Zugang zu künftigen Covid-19-Impfstoffen für einkommensschwache Länder zu gewährleisten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat bisher rund 200 Impfstoffprojekte erfasst. Phase-III-Studien gibt es zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. Einzig China und Russland erteilten bisher für insgesamt sechs Impfstoffe eine beschränkte Zulassung.