Teuerstes Medikament der Welt Novartis soll Test-Probleme verschwiegen haben

Die US-Gesundheitsbehörde erhebt schwere Vorwürfe gegen Novartis. Das Basler Pharmaunternehmen soll Versuchsdaten bei der Gentherapie Zolgensma verschwiegen haben. Das Medikament kostet 2,1 Millionen Dollar und gilt als das teuerste der Welt.

Die Regulierungsbehörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung der bislang teuersten Therapie der Welt am 24. Mai offengelegt hatte.

Dabei geht es um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht gibt sich in der Mitteilung aber weiterhin «zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben wird». Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter zwei Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

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400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter AveXis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Novartis weist Kritik zurück

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen».

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Als «interne Ergebnisse» vorgelegt gewesen seien, seien diese an die FDA weitergeleitet worden. Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei.

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Die an der New York Stock Exchange gehandelten Novartis-ADR büssten nach Bekanntwerden der Manipulation stark an Terrain ein und notierten zeitweise über vier Prozent tiefer. Gegenüber dem Schlusskurs der Novartis-Aktie am Dienstag an der Schweizer Börse SIX entspricht dies einem Minus ebenfalls in dieser Grössenordnung.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

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Horrortrip und Wundermittel: vor 75 Jahren entdeckt ein Schweizer LSD

April 1943 gerät der Schweizer Pharmaforscher Albert Hofmann durch Zufall in einen Rausch. Er hatte bei einem Selbstversuch LSD entdeckt.

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Hofmann, der 2008 102-jährig starb, beschrieb seinen ersten Trip als befriedigendes Erlebnis. «Ich hatte das Gefühl, es passiert etwas mit Dir. Ich fuhr mit dem Velo nach Hause, legte mich hin und hatte ein wunderbares Erlebnis. Was immer ich mir vorstellte, war bildhaft vor mir, tief beglückend. Es dauerte drei, vier Stunden, und dann verschwand es.»

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In den 60er Jahren wurde LSD von der Anti-Establishment-Szene der Flower-Power-Bewegung entdeckt. Und die Beatles gaben der Substanz 1967 gar eine Hymne: «Lucy in the Sky with Diamonds», abgekürzt: LSD, hiess ihr Song.

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Als regelmässiger LSD-Konsument galt Gitarren-Legende Jimi Hendrix.

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Doch schon bald wurde die Substanz, die in der Regel auf Filz geträufelt wird, verteufelt. Wegen falscher Dosierung erlebten Menschen immer öfter Horrortrips.

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Auch Verbrechen wurden im LSD-Rausch verübt und Selbstmorde begangen. Ende der 60er Jahre wurde die Droge in den USA und dann weltweit verboten.

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SDA